中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购采购公告

中国同辐股份有限公司-中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-2**$3-1****5
3. 交货/服务时间：签订合同起至2****5年1**$3月3**$3日前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方案完成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品注册过程，提供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明 。
4. 交货/服务地点：试验需在符合GCP要求的三甲医院进行，CRO需协助申办方完成试验中心筛选，保证招募时间符合项目进度需求，并提供相应的管理支持 。
5. 供货范围：提供SPECT产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选（具有放射性药品使用许可证第四类的临床试验机构）、临床试验场地（核医学机房）建设及环境评估、临床试验方案设计（入组例数不得低于3**$3例）、伦理申报、研究团队组建，试验过程中的受试者招募及入组、中心现场管理组织、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、临床监查、质量保证、数据采集管理和独立专家阅片评价服务，试验完成后的数据清理及锁库、数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。需要支出的费用包括研究者观察费、临床试验机构管理费用、临床试验过程产生的检查费用、受试者补偿等。
6. 质量要求：1.供应商须建立标准化质量控制流程，确保临床试验符合GCP要求。
7. 2.试验数据应符合ICH-GCP及NMPA法规要求，可追溯、真实、完整。
8. 3.建立质量控制体系，定期开展内部稽查，监查员（CRA）按要求进行现场监查。
9. 4.提供不良事件管理体系，确保所有AE/SAE报告在法规要求时限内上报，并提交安全性评估报告。
10. 5.在监管部门检查或审评过程中，CRO须提供必要支持。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系 。

（2）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：供应商应具备以下任一类型的大型影像设备或核医学相关临床试验GCP服务经验，包括：SPECT/CT、PET/CT、MR 或核药临床试验。

要求自2****9年1月1日（以合同签订时间为准）起，承担过上述任一类型的临床试验，且所承担试验已通过国家药监局注册审批。需提供业绩证明材料（至少包括合同首页、体现合同工作内容页及签字盖章页）。

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）

（5）承担本项目的主要人员要求： CRO需具备专业的临床运营团队，团队人数不少1**$3人，需涵盖项目经理（PM）、临床监查员（CRA）、数据管理员（DM）、质量监查员等人员 。

（6）其他要求：不接受联合体投标。

2. 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2****5年0**$3月0**$3日 1**$3时0**$3分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2****5年0**$3月0**$3日 1**$3时0**$3分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司

七、联系方式

采购人：中国同辐股份有限公司

地址：北京市海淀区厂洼中街6**$3号中国同辐大厦

邮编：

联系人：冯紫阳

电话：1***4注册后查看9****0

传真：

电子邮件：

中国同辐股份有限公司

2****5年0**$3月2**$3日