公告内容
采购单位：广州中医药大学
第一附属医院
项目名称：理伤消肿口服液、小儿咳喘液2个医院制剂品种委托加工采购项目
一、项目概况及内容：
我院院内制剂品种理伤消肿口服液，小儿咳喘液委托加工，加工工艺工序为：水提取，重蒸馏收油，醇沉，冷藏，配制，分装，灭菌，灯检，包装，检验，运输。
采购人已取得本次招标项目理伤消肿口服液，小儿咳喘液品种的注册批件，本项目要求中标人按照制剂注册批件规定的处方及工艺配制，质量经检验合格，且包装符合采购人规定的要求。
二、招标限价（人民币）：0.69元/支，6支/盒，4.14元/盒，具体按实际采购数量及供货情况结算（年委托加工费用预算50万元以内）。
三、资金来源：自筹资金。
四、项目需求：
1、采购人提供中药饮片原材料，制剂加工的蜂蜜辅料，包装材料。中标人提供其他辅料（抑菌剂）、酒精的购买，生产全过程（包括检验），运输配送等。
2、投标人应具有拟受委托生产制剂需要的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
3、按采购人规定的送货时间送货。如超过采购人规定时间未送货，采购人有权解除合同，一切损失由中标人承担。
4、投标人负责运输产品到采购人指定的成品库，包括装卸车、货物现场的搬运。交货时，数量和包装规格必须与采购人下单时一致（提供装箱清单），同时还应提供本批次产品成品的合格检验报告书原件。
5、产品包装均应有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由中标人承担。
6、中标人须在取得《中标通知书》，签订合同后向广东省药品监督管理局申请委托配制批件，并取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》。委托加工期限从办理广东省药品监督管理局委托加工批件后计算。
五、保密要求：
1、中标人不得自行生产销售采购人委托加工的产品。
2、中标人负责对采购人所有权的医疗机构制剂保密信息及其相关载体包括：制剂批件和技术方面的工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、涉及商业秘密的业务函电以及制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息等内容实施保密。
3、如查实上述保密内容由中标人造成泄密的，应承担相应法律责任。
六、配送要求：
1、采购人根据需求向中标人下达供货订单，中标人必须满足采购人的采购需求，不论供货规模多少，均应保证按时按量配送，并对所供应的货物质量负责，发生质量问题（除患者自身保管不妥外）一切由中标人承担责任。中标人不得以交货地点远或送货量少而拒绝按时送达，因上述理由经查属实二次以上，采购人有权暂停中标人供货资格。每批次制剂成品均需提供送货单、发票以及制剂检验报告。
2、中标必须能满足采购人每周多次的配送计划，且保证自采购人发出配送计划后72小时内配送到指定地点，对于特需和急需的品种必须保证自采购人发出配送计划后24小时内配送到指定地点。（提供承诺函）
3、采购人在接收货物时，应对货物进行严格的验收确认，对不符合质量要求的，采购人有权拒绝接收，中标人应48小时内进行更换、补充，并不得影响采购人的用药需求。否则，采购人有权要求中标人对其所造成的损失进行赔偿，并可根据实际情况另向第三方采购。
4、如果采购人发现制剂不符合质量要求（含出现严重的不良反应时），需要进行质量检验，则由采购人所在地药检部门进行质量检验，并及时以书面形式把检验情况通知中标人。检验费用由中标人承担，如果确实存在质量问题则中标人还需承担由此产生药政管理或医疗事故、纠纷等方面的一切直接及连带责任，且采购人有权取消其供货资格。（提供承诺函）
七、其他要求：
1、中标人需严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关法律、法规及规章的规定。
2、中标人负责采购制剂部分辅料。医疗机构配制制剂使用的辅料，应符合国家药监部门有关辅料的管理规定。中标人不得使用临近效期3个月之内的辅料进行制剂配制，如违规使用，所造成的责任由中标人承担。
3、中标人根据采购人委托配制制剂计划安排生产，负责按照采购人出具的依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合GMP管理或《医疗机构制剂配制质量管理规范》相关要求。交验制剂成品时，出具制剂成品检验报告书。
4、中标人负责按照采购人要求，将制剂成品送至采购人药库，运输费及运输安全责任由中标方承担。
5、中标人负责根据采购人制剂使用量，保证6个月的制剂成品库存。如因中标人原因造成采购人药品断货，中标人应承担相应责任，采购人有权要求中标人赔偿相应经济损失。
6、中标人不得私自出售、外流委托加工制剂的原辅料、包材、中间品、成品等，否则承担相应法律责任。
7、采购人有权随时对中药制剂的生产过程进行抽查检验，或者派出专人监督。
8、中标人须按采购人标准和要求加工生产成品后留样，并按样品标准生产，因为产品生产质量原因造成的一切责任由中标人承担。
9、中标人必须提供符合中药制剂贮存标准和要求的贮存场地，如因贮存场地不符合标准和要求或贮存不当引起质量问题的，一切责任由中标方负责。
10、合同期间，中标人受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或采购人发现中标人隐瞒其药品质量不良记录，采购人有权终止合同，中标人赔偿因终止合同给采购人造成的全部损失。
11、投标报价已包括：投标人为本项目服务所投入的辅料（酒精及抑菌剂）等的购买费用，人员费用，生产全过程（包括检验）费用，运输配送、质保期及售后服务所发生的费用以及所有税费、伴随服务等费用。
八、违约责任与赔偿损失：
1、服务期内，原则上不能提前终止委托生产，若一方要提前终止，须提前三个月书面向另一方提出，经双方允许、充分协商达成一致方可终止。否则，违约方应对造成另一方损失进行赔偿。
2、采购人有权对中标人采购辅料等的质量及生产加工、检验、贮存、配送等各环节的工作进行监督检查，如中标人采购或管理不规范、不达标的，采购人有权终止合同，由此造成的一切损失由中标人承担。
3、如因中标人加工过程中造成失误或产品质量不符合质量标准要求而返工导致的损失，全部由中标人负责。
4、在委托生产期间，如药监部门在对中标人进行现场检查过程中发现有违规生产等行为的，由中标人须承担所有责任，并赔偿采购人的损失。
5、如药监部门对所委托生产的品种进行抽检不合格的，由中标人须承担所有责任，并赔偿采购人的损失。
6、合同执行过程中发生争议的，如双方不能通过友好协商解决，向采购方所在地人民法院提起诉讼解决，守约方律师费由违约方承担。
九、支付条款：
支付比例100%。双方于每月初核对上一月的金额及数量，在双方核实并保证双方数据无误的情况下，中标人按采购方所给数据开出相对应数额的发票交给采购方，采购方在收到中标人发票后按照采购方财务结算流程办理付款。
十、服务时间:采购服务一年，委托加工期限从办理广东省药品监督管理局委托加工批件后计算。
十一、资格要求：
1、投标人必须是在中华人民共和国注册的独立法人，具有有效的营业执照。营业执照有相关的营业范围。
2、报名需提交资料（需加盖公章）
（1）有效的营业执照复印件；
（2）企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书；
（3）有相关GMP或GPP证书，或代理厂家的GMP或GPP证书。有相同服务的案例等。
十二、评标办法：综合评标法
十三、报名时间及地点
报名截止时间:2024年2月1日17点30分(北京时间)
地点:广东佛山里水东部工业园中金路8号广州中医药大学第一附属医院制剂中心四楼办公室，电子报名邮箱：499425803@qq.com
十四、开标时间和地点：2024年2月2日 下午3:00
十五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
联系方式: 联系人，廖老师，李老师：注册后查看
咨询时间：上午 8:00-12:00，下午2:30-17:30
广州中医药大学第一附属医院药学部
2024年1月25日
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