公告内容
各相关企业:
我校研发人员正在开展犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗研发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:
一、项目名称
犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
二、已取得的阶段性成果
1. 筛选和分离了犬瘟热病毒、犬细小病毒、犬腺病毒1型、犬腺病毒2型和犬冠状病毒;
2. 建立了悬浮F8**$3、MDCK、Vero生产用细胞系;
3. 完成了犬瘟热病毒、犬细小病毒、犬腺病毒2型和犬冠状病毒生产工艺研究;
4. 完成了疫苗安全性、有效性、免疫持续期、保存期等研究;
三、研发工作计划
1. 2****5年1**$3月前进行中试生产;
2. 2****6年6月进行临床试验;
3. 2****7年1**$3月进行申报注册;
4. 2****8年1**$3月获得产品批准文号。
四、各方需完成的任务
(1)完成临床试验、撰写临床试验材料;
(2)汇总整理试验数据,撰写新兽药注册材料。
2.合作方
(1)制备至少3批中试产品;
(3)协助华中农业大学撰写新兽药注册材料,负责提交产品批准文号注册检验的复核样品。
五、合作方需满足的条件
1. 注册资本不少于1亿元人民币;
2. 具备省部级及以上创新平台,具有相应 GMP 条件,如符合兽药生产质量管理规范的生产车间、设施设备、质量管理体系等,并能够进行中试生产;
3. 拥有专业的技术人员团队,包括兽医学、生物学、免疫学等相关专业背景的研发人员、生产人员和质量控制人员等,具备相应的专业知识和技能,能够开展疫苗的研发、生产和质量检测工作;
4. 具备与生产兽用疫苗相适应的生产设施和设备,如生产车间、发酵罐、纯化设备、包装设备、质量检测仪器等,能够保证产品的生产质量和稳定性;
5. 具有完善的原辅材料采购、检验、储存和使用管理制度,确保原辅材料的质量和来源可追溯。
六、相关权益归属
1. 批准文号申报材料中华中农业大学为第一署名单位,合作方为联合署名单位。
2. 本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及批准文号等全部相关的无形资产(以下简称“合作成果”)的知识产权由华中农业大学和合作方共同所有。未经对方书面同意,双方均无权转让上述合作成果的知识产权。
3. 项目合作方享有该成果的生产、销售权利(包括在监测期内的生产、销售权利)及销售获得的收益,无需再向华中农业大学另行支付任何费用。经合作方书面同意,华中农业大学
可依法许可第三方使用上述合作成果,合作形式仅限于许可使用,且被许可方不得超过两家。许可费用归华中农业大学
所有,且许可费用不得低于合作方在本协议项下向华中农业大学
支付的研发经费。
4. 相关合作研发科技成果的权益归属另行签署协议进行约定。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学
与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有合作意向,请在2****5年6月2**$3日前,将《合作方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至lran@mail.hzau.edu.cn,纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院,行政楼1***4。
联系人:罗冉 联系方式:0***7-8注册后查看8
科学技术发展研究院
2****5年6月1**$3日