相关医疗设备院内需求论证报名公告（检验科）

请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路2**$3-1号1**$3栋2楼）或扫描下方二维码线上预报名，望相互转告(线上或线下报名两种方式二选一，线上报名无需上传必备证件，项目满足条件后会发送邀请函到各公司邮箱，各公司再根据要求制作文件)。咨询电话:0****1-5注册后查看4

必备证件：

1. 线下报名公司首页注明挂网日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号（报名成功后如需临时更改型号请电话告知，请勿擅自更改型号）、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司（附代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等）。

2.线上预报名请打开微信扫描二维码：

2****6年设备报名二维码（1***0万元以上）.png

2****5年7月8日

（初步参数仅供参考，以科室实际需求为准）

全自动微生物质谱鉴定系统

一、基本功能要求：

利用基质辅助激光解析电离/飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术，用于微生物样品快速鉴定与分类。

二、具体参数要求：

1.设备用途

1.1：用于微生物（细菌，丝状真菌，酵母，分枝杆菌）样品的快速鉴定。主要用于临床检测分析，兼顾基础医学研究。

1.2：国内原厂生产

2硬件指标：

▲2.1激光器：3***7nm氮气激光器，在1-6**$3Hz范围内任意连续可调，激光发射次数≥2x1***8

2.2离子源：

2.2.1采用宽域离子聚焦技术，脉冲离子提取技术及其它技术，可在宽质量范围内同时达到高分辨率的要求。

2.2.2采用真空管路系统，离子源无需清洗，方便日常维护。

▲2.3涡轮分子泵，最大进气量≧1**$3mbar l/s。

2.4过滤器：0.0**$3μm高精度泵口过滤器，可过滤所有病原微生物，生物安全风险控制更有效。

▲2.5检测器：电子倍增器，最大暗电流<1A,减少基底噪声。

2.6飞行管：长度≤1****0mm，可有效提高质谱分辨率。

2.7仪器设计体积小，功率低，可用于车载检测。

3 软件指标：

3.1 软件具备仪器控制、数据采集、数据处理及微生物鉴定分析的全套功能，软件不超过3个。

3.2 自动化数据采集，图谱实时刷新，可根据样品信号强度和分辨率自动调整激光能量、采集位置和采集次数来自动获得高质量蛋白质量指纹图谱。

3.3软件具备数据处理与统计、聚类分析和PCA分析等高级图谱分析功能，提供方便快捷的自建库程序支持用户进行自建库，以便用户对数据库进行扩充和扩大质谱仪使用范围。

3.4软件可选择中、英文界面，鉴定结果可选择拉丁文、中文，且可任意切换。

3.5仪器检测通量：单次检测9**$3个样品，9**$3个标本检测时间≤1**$3min，可实现批量检测。

3.6可以与LIS/HIS系统实现无缝对接，可实现病人样品信息录入、实验数据存储及统计分析、报告审核、打印分发等功能，有效提高信息化程度。

3.7 基于网络的主从式架构，支持远程多用户操作，具有远程诊断功能。

3.8 采集软件在采集的同时可实现一键式快速鉴定。

4 检测性能：

4.1 M/Z范围：分子量范围可达1-5***0kDa。

4.2 分辨率：>3****0FWHM（Angiotensin）。

4.3灵敏度：1 fmol/uL 人纤维蛋白肽B（信噪比≥1***0∶1）；1***0fmol/uL 牛血清白蛋白（信噪比≥5**$3 : 1）

4.4质量重复性：变异系数<0.0***5%。

5 数据库：

▲5.1标配的数据库中包含可鉴定微生物的数量不少于5****0种、总计不少于1注册后查看0株微生物菌株的标准谱图。

5.2 海洋菌数据库，包含远海、近海、水产等相关微生物菌株，超过1****0种。

▲5.3 独具特色的丝状真菌数据库，菌种数量大于4***0种。分枝杆菌数据库≥1***0种

三、配置清单：

质谱仪主机 1台

工具箱 1套

波纹管 1根

标本板（靶面） 1盒（1**$3片）

标本板（靶拖） 1盒（2片）

国标电源线 2根

机械泵 1台

数据工作站 1台

显示器 1台

数据串口线 1根

质保书 1份

操作手册 1份

核酸质谱仪

一、基本功能要求

基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS）进行基因检测。

二、具体参数要求

1、样本要求：可兼容全血、口腔脱落细胞、痰液、肺泡灌洗液、脑脊液等多种样本；

★2、仪器资质：仪器获得NMPA二类医疗器械注册证；

3、设备功能和用途：配合不同平台开放检测试剂，可检测体细胞突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异、基因融合、甲基化等；

4、结构组成：纯化点样、质谱检测、电脑操作整体化一体机运行，具备系统液面自动探测与芯片信息自动识别功能，点样模块（CPM）自动进行样品脱盐处理将样品添加到微阵列芯片及将芯片转移到质谱分析模块；

5、分析模块：激光器使用氮分子激光器，重复频率≥3**$3 Hz，波长≥3***7nm，飞行距离有≥8***0毫米，检测器为电子倍增管，配备固定焦距照相机（CCD)，成像过程中可监测微阵列芯片上的微孔，以保证对样本位置精准的激光轰击，运行过程状态显示；

▲6、预分装树脂即用即开，放置核酸质谱芯片、9**$3 孔微板、预分装树脂、一次性吸样针头在一体化模块上；通过吸取树脂到 9**$3 孔微板与 PCR 扩增产物进行纯化，吸取上清将样品转 移到核酸质谱芯片上形成共结晶，自动化操作。

▲7、点样模式：每个样本点样使用一次性吸头，而且仪器使用前自动清洗一次性吸头，杜绝孔间检测交叉污染峰干扰，避免堵针；

▲8、 样品纯化：采用标准 9**$3MTP 预分装树脂 ，树脂按需使用灵活经济 ，杜绝重复使用树脂间污染和树脂长时间暴露造成失效；

9、成熟的落地项目≥2**$3个，并提供的报告单模板;

1**$3、检测质量范围：可对4****0Da-1注册后查看0Da核酸片段进行分子量测定;

1**$3、准确灵敏：单次检测核苷酸准确度达9**$3.9**$3%；

1**$3、数据采集速度：≤1**$3s/孔，9**$3个样本≤3**$3分钟

1**$3、质量准确性:≤5×1**$3-4;

1**$3、实验速度:同时检测1-9**$3个样本,从样本到结果输出整体时间≤6.5小时;

1**$3、检测灵活性：无需凑样，可分多次使用，多个应用可同时完成质谱检测分析；

1**$3、检测通量：单次可检测1-9**$3个孔，每个反应孔单次可检测多个基因位点，剩余反应可以分多次使用。

骨髓细胞形态学分析系统

一、基本功能要求

骨髓细胞形态学分析系统（以下简称“分析系统”）通过扫描与控制软件系统，进行骨髓涂片的信息采集，生成包括传统骨髓涂片内的物理信息以及有核细胞预分类信息。系统高度契合现行骨髓涂片人工显微镜检查流程，可提高骨髓有核细胞形态学检查的效率和追溯性。

工作原理

1、通过显微镜在4**$3倍镜下对骨髓涂片进行扫描，再对感兴趣的区域进行1***0倍扫描获得处理后标准化的数字化图像。

2、对处理后的图像进行图像分割，得到形状、纹理、颜色、核质比和其他特征值，结合这些特征值进行细胞的定位和分类。并根据特征值的符合程度，经过分析后自动给出预分类结果。

3、临床医生对系统识别的结果进行人工审核，系统再根据人工审核结果进行细胞分类统计，最后由临床医生编辑系统预先根据医院要求建立的报告模板，生成并打印诊断报告。

具体工作流程为：

a.扫描仪主要采集1倍、4**$3倍、1***0倍3种骨髓涂片数字图像，并将这些图片信息上传给骨髓细胞形态学采集分析系统。

b.骨髓细胞形态学采集分析系统录入患者信息，包括：姓名、骨髓片号、性别、取材部位等信息，并将数字化骨髓涂片扫描仪采集到的图像信息合并生成数字化图片，最后通过TCP/IP协议，将所有信息上传给数据中心。

c.骨髓细胞形态学分析审核系统从数据中心下载数字化图片，临床通过骨髓细胞形态学分析审核系统最终生成并打印诊断报告。

二、具体参数要求

1、玻片盒容量：单次通量≥2**$3片

2、玻片最大扫描范围：≥ 4**$3mm×2**$3mm。

3、4**$3X扫描速率：4**$3X物镜下，图片扫描速率：≥ 4**$3mm2/ min；1***0X采集速度：1***0X物镜下，图片扫描速度≤3s/张。

4、扫描分辨率：4**$3X扫描分辨率 0.1**$3（±0.0**$3）μm/Pixel；1***0X扫描分辨率 0.0***4（±0.0***5）μm/Pixel。

5、扫描图片变形情况：4**$3X采集的图片，每张图片内，X和Y方向上的像素误差小于0.1 Pixel/μm；1***0X采集的图片，每张图片内，X和Y方向上的像素误差小于1 Pixel/μm。

6、4**$3X和1***0X图像位置同步率：4**$3X视野与4**$3X视野范围内的1***0X视野一致性同步率为9**$3%。7、1X框选范围和4**$3X图像坐标一致性为9**$3%

9、图像分辨率：1***0X:2****8 × 1****6，帧率≥5**$3Fps；4**$3X:2****8 × 2****8,帧率≥1***3Fps。

1**$3、数据分析系统软件功能

1**$3.1用户验证登陆功能：具备用户名和密码登录、历史登录记录、密码记忆及自动登录。

1**$3.2项目管理系统：支持项目的创建、修改、删除、搜索、展示，支持项目上传下载功能；支持浏览已审核项目报告；支持创建、修改、删除审核组；支持指定项目审核人，追加审核人；支持多人审核同一个项目；支持玻片二维码打印、识别功能。

1**$3.3数字化涂片生成功能：可自动完成涂片区域内4**$3X和1***0X图像的采集，采集图像的范围和数量可自行或智能化设置，系统可自行选择自动选区或手动框选区域进行扫描。采集过程中自动显示采集镜头、采集进度，采集视野及位置并提示数字玻片生成完成。

*1**$3.4预拍摄模式：符合手动镜检流程，先在4**$3X镜下进行全片采集形成一张数字化图片后，在4**$3X扫描的图片上进行手动选择需要采集的1***0X细胞；普通拍摄模式：自动完成涂片区域内4**$3X图像的扫描和1***0X图像的采集。

1**$3.5自动对焦功能：可智能分析涂片厚度，确定清晰焦平面。

1**$3.6物镜自动切换功能：可根据拍摄功能需要，自动切换4**$3X物镜、1***0X物镜、空位、滴油位。

*1**$3.7图像分析处理功能：分析1X图，判断采集区域，生成快速采集方案，分析4**$3X图，生成全信息电子图像，识别细胞的类型和分布区域，判断细胞分布区域是否满足1***0X采集需求，计算增生程度；生成1***0X采集任务。

*1**$3.8细胞定位及预分类功能：分析4**$3X图，自动进行大细胞的定位、预分类；在采集的1***0X图上，自动定位有核细胞，并进行细胞类型预分类。

1**$3.9会话功能：可对待审核或者已审核的项目创建会话群组；可通过会话功能实现即时通讯；可支持会话窗口上传、下载图片。

1**$3.1**$3支持预分类类型：系统预分类的细胞类型：支持3**$3类细胞预分类。原始粒细胞，早幼粒细胞，中性中幼粒细胞，中性晚幼粒细胞，中性杆状核粒细胞，中性分叶核粒细胞，嗜酸性中幼粒细胞，嗜酸性晚幼粒细胞，嗜酸性杆状核粒细胞，嗜酸性分叶核粒细胞，嗜碱性粒细胞，原始红细胞，早幼红细胞，中幼红细胞，晚幼红细胞，巨早幼红细胞，巨中幼红细胞，巨晚幼红细胞，原始淋巴细胞，幼稚淋巴细胞，成熟淋巴细胞，异形淋巴细胞，原始单核细胞，幼稚单核细胞，成熟单核细胞，原始浆细胞，幼稚浆细胞，成熟浆细胞，组织细胞，破碎细胞，吞噬细胞，肥大细胞、成熟红细胞、分裂相、血小板。

1**$3、审核工作站系统功能

1**$3.1用户验证登陆功能：可在软件登录界面使用用户名和密码登录，具备历史登录记忆，同时可设置密码记忆、自动登录。

1**$3.2项目管理功能：可支持项目的删除、搜索、展示功能，支持项目上传下载功能，支持浏览已审核项目报告，支持浏览同一个病人的历史报告。

1**$3.3图像数据辅助审核功能：可对数字涂片进行展示、删除、放大、定位并识别细胞和取消定位、细胞分类展示及展示效果切换、采样图展示模式切换、抗干扰模式、破碎细胞隐藏模式等操作。可支持细胞的定位、取消定位、修改细胞分类等手工操作。支持细胞分类名称自定义。支持细胞统计方法名称自定义。支持撤销上一步细胞操作功能。可在数字化涂片上指定详细细胞，通过骨髓细胞形态学涂片采集系统对涂片进行1***0X图像二次采集，对数字化涂片进行数据补充。

1**$3.4会话功能：可按照项目创建会话群组；可通过会话功能实现即时通讯；可支持会话窗口上传、下载图片。

*1**$3.5诊断报告系统功能：支持细胞统计方法的选择；支持修改项目报告内容，支持设置报告图片；具备在多块1***0X采集的有核细胞区域中选择一块区域加入到报告计数；具备根据当前的AI分类结果自动填写报告中的意见和检查所见；自动预判断当前采集玻片的骨髓增生情况；支持意见模板的创建，修改，删除，使用；支持预览报告、打印报告。

1**$3、项目数据管理系统

1**$3.1用户验证登陆功能：具备用户名和密码登录（登录账号≥8个）、历史登录名记忆、密码记忆、自动登录。

1**$3.2具备项目查看功能：可支持所有已审核、未审核的项目的搜索、数据展示功能，支持浏览所有已审核项目的报告。

*1**$3.3具备服务器数据库管理功能：查看当前服务器已使用/未使用数空间、将服务器内数据备份到本地列表进行存储、清除服务器内图片数据库。

1**$3.4具备意见模板管理功能：报告意见模板设置分为：创建意见模板、上传意见模板、下载意见模板、编辑意见模板、检查意见模板格式、删除意见模板。

1**$3.5具备细胞图片导出功能：图片下载模块分为：采样图界面图片下载功能、大细胞采样图界面图片下载功能、细胞图界面图片下载功能、图片原图下载功能、合成图下载功能、原图+合成图下载功能、PNG格式图片下载功能、JPG格式图片功能、BMP格式图片下载功能。

1**$3.6具备报告结果导出功能：支持导出所有已审核项目的报告。

1**$3.7具备查看备份项目数据功能：可通过导入另外备份的项目数据，在项目数据管理系统展示该项目。

1**$3.骨髓细胞形态学分析系统数据中心服务器功能

1**$3.1用户管理系统：管理骨髓细胞形态学分析系统登录的账号，包括查看用户、增加用户、删除用户、编辑用户信息、编辑用户权限。

1**$3.2项目管理系统：管理项目图片信息、管理项目患者信息、管理项目采集人信息、管理项目终审人信息、管理项目报告信息。

*1**$3.3形态学分类管理系统：增加骨髓涂片形态学分类类型、删除骨髓涂片形态学分类类型、修改骨髓涂片形态学分类类型、增加血细胞涂片形态学分类类型、删除血细胞涂片形态学分类类型、修改血细胞涂片形态学分类类型。

1**$3.4分类方法管理系统：增加骨髓涂片分类方法类型、删除骨髓涂片分类方法类型、修改骨髓涂片分类方法类型、增加血细胞涂片分类方法类型、删除血细胞涂片分类方法类型、修改血细胞涂片分类方法类型、自定义分类方法计算公式。

*1**$3.5图片管理系统：上传采集的所有4**$3X图片、上传采集的所有1***0X图片、下载采集的所有4**$3X图片、下载采集的所有1***0X图片、清理采集的所有4**$3X图片、清理采集的所有1***0X图片。

*1**$3.6数据库管理系统：可以对服务器中的数据库进行查看、备份和删除功能；

1**$3.7设备管理系统：管理骨髓细胞形态学分析系统登录的PC主机设备，包括查看、增加、删除。

1**$3.8软件升级系统：能够对现有的软件进行升级。

*1**$3.9服务器磁盘阵列与数据安全保护功能：服务器使用磁盘阵列技术，数据实时备份，并使用硬盘监控和数据保护功能。可以实时监控硬盘及阵列状态，如果有硬盘损坏，自动更换安全硬盘，保证数据的完整性和安全性。

*1**$3.医院系统对接接口模块：骨髓细胞形态学分析系统提供多种与医院信息系统进行对接的方式以及对应的接口模块，也支持与医院系统进行对接功能的定制。在系统中可调用选定图片、分类计数结果和报告文字等仪器输出信息。

1**$3.项目报告形式

1**$3.1报告模板可定制：可以根据医院指定的报告格式，定制报告模板。

1**$3.2可设置报告参数：报告支持设置粒、红、淋、单、浆、巨核、其他类型等共3***1种骨髓和血片的细胞类型名称以及对应的数量或者统计方法(包括ANC、WBC、BMHC、Cat、1***0/WBC、NEC、SC等比例统计)展示；支持粒红比、髓红比、白细胞总数、骨髓造血细胞总数、巨核细胞总数、有核细胞总数、正常浆细胞比例、总原始细胞比例、红细胞系比例的展示；支持设置化学染色参数和增生情况填写；支持临床所见、意见和检查所见填写、报告图片的选择；支持患者信息、报告打印时间、报告审核时间的设置；支持报告发布人签名。

三、配置清单