公告内容
无锡市妇幼保健院宫颈癌基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）、HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）项目公开谈价及试用公告
我院拟对宫颈癌基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）、HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2****5-0***7Y
标段号 | 项目名称 | 需求科室 |
1 | 宫颈癌基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 病理科 |
2 | HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 病理科 |
本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备报价文件。
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性参考特点：
标段一、宫颈癌基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）：
1 | 适用仪器：ABI 7****0实时荧光定量PCR仪；适用细胞保存液：豪洛捷； (以产品注册证和说明书为准，未注明视为不可用)； |
2 | 产品必须具备三类医疗器械注册证； |
3 | 检测方案：细胞裂解、亚硫酸氢盐转化及实时荧光PCR扩增分析； |
4 | 适用样本类型：宫颈脱落细胞； |
5 | 针对CIN3+水平，产品的灵敏度不低于9**$3%，特异性不低于8**$3%； |
6 | 批内精密度的变异系数（CV）值不大于5%； |
7 | 使用与宫颈癌相关的2个及以上基因联合检测； |
8 | 试剂盒存储条件：2-8℃保存，有效期：≥1**$3个月； |
9 | 使用更具备科学合理性的加权算法计算所有检测基因的总得分来判定阴阳性，确保结果准确性； |
1**$3 | 质量控制：试剂盒必须设置有内部质控和外部质控； |
1**$3 | 交叉反应：试剂盒检测非目标的其他基因甲基化阳性的宫颈脱落细胞样本，均无交叉反应； |
1**$3 | 包容性：试剂盒适用于鳞癌、腺癌、腺鳞癌等不同宫颈癌组织类型样本； |
1**$3 | 检测时间及标本量：在最优检测条件下，全部流程检测时间不大于6小时，标本量需求≤1.5ml； |
1**$3 | 稳定性：开管后冷藏保存，可反复冻融大于4次或无冻融风险； |
1**$3 | 试剂分装：反应试剂按人份预分装，无需手工配置； |
标段二、HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）：
1 | 试剂用途：用于对乳腺癌患者HER2基因扩增情况的检测，为乳腺癌患者是否行靶向治疗提供指导； |
2 | 检测原理：是以荧光素标记已知序列的核苷酸片段（探针）与标本中的靶核酸序列按照碱基互补配对原则进行杂交，通过荧光显微镜观察，根据信号点数量和位置的变化，检测基因扩增状态； |
3 | 双探针系统：HER2探针（靶向1**$3号染色体长臂1**$3q1**$3的HER2基因位点）、CEP1**$3探针（靶向1**$3号染色体着丝粒区域）； |
4 | 主要成分：HER2/CEP1**$3探针、DAPI核染液、抗淬灭复染剂； |
5 | 储存条件及有效期：-2**$3℃避光保存，有效期1**$3个月； |
6 | 需要有三类医疗器械注册证； |
三、投标人资格要求：
参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、行业性资格文件,如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；
D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。
（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告。
五、投标文件要求：
1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），报价单及法人授权书需要法人或者授权代表签字或者签章，提交时需放入文件密封并注明投标项目及投标单位；
2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法定代表人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位无需到现场。
六、投标文件接收信息：
文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
接收截止时间：2****5年7月1**$3日1**$3：0**$3止 （过时恕不接收）
接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交。（请与采购中心电话确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担）
接收地点：无锡市槐树巷4**$3号无锡市妇幼保健院采购中心
文件接收：王老师0****0-8注册后查看9
七、评审有关信息：
评审时间：2****5年7月1**$3日8:3**$3
评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
开标日投标人无需到开标现场参与。成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
联系人：王老师
联系电话：0****0-8注册后查看9
联系地址：无锡市槐树巷4**$3号
有关本次谈价采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：投标文件封面样式
报价文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
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附件2：报价单示例
报价单
谈价标段编号 | 标段名称 | 医疗器械注册证名称 | 医疗器械注册证号 | 医疗器械注册证型号、规格 | 产品品牌 | 制造商及产地 | 省、市中标编码 （未中标不填） | 2**$3位医保耗材分类编码 | 对应省、市集中采购中标价（未中标不填） | 本次投标报价 |
1 | 注射器 | 一次性使用无菌注射器 | 国械准注2****9****** | 1**$3ml 带针 | ** | ** 山东 | TY******* | *元/支（无锡） | *元/支 |
???????????投标单位：（盖章）
法定代表人或授权代表：（签字或签章）
????联系方式：
附件下载
