关于赣州市人民医院伦理审查系统项目的第二次询价公告

名称

功能描述

总体要求

1.用户工作站无需安装软件，仅通过IE、360、谷歌、搜狗、平板电脑、手机端浏览器便可直接访问。兼容主流浏览器，包括但不限于支持Fireforx、Chrome、MicrosoftEdge等。支持国产信创软硬件环境，如国产服务器、国产操作系统、国产数据库等；

2.软件必须是按功能组合在一起的模块化设计，并且保证任何软件模块的维护和更新都不影响其它软件模块，软件具有容错能力。

3.系统用户界面友好，风格一致，操作简便，并提供针对界面的操作帮助系统。系统中所集成的不同模块和软件应保持一致的操作界面、操作特性，其中包括控件外观、菜单布置、右键功能和功能键、热键布置、检索窗口、常见问题回复。

4.充分保证数据安全性、完整性。系统需要提供基于用户名、密码的用户身份认证和分别基于角色、功能、组织架构的多维度用户权限管理功能，采集的数据实时同步到云端，确保数据的安全性和可访问性。系统支持数据加密和权限管理，确保只有授权人员可以访问。

5.合同履行期间，乙方应无偿提供本次采购的系统与甲方现有系统(包括但不限于如HIS系统、电子病历系统及智慧医院大数据平台等)和后续建设的系统的对接，若本系统需与甲方的系统对接，产生的费用(如接口费等)均由乙方负责，并自行做好接口开发工作和沟通协调工作。

6.乙方应永久开放数据结构或数据接口，将本系统数据无偿共享给医院数据中心。业务需要时，也可从医院数据中心获取所需其他系统数据，从而实现全院数据共享与交换。

7.面向全院员工使用的系统须与医院统一身份认证平台集成，实现单点登录。避免多处账号密码和弱口令等信息安全问题。

功能要求

1.系统管理功能

1.1角色管理：根据临床试验管理与实施的需要，进行功能操作角色的配置。分管理员、伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方、独立顾问等角色，每人分配系统账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。研究者登陆可查看该科室下所有项目情况，申办方登陆仅可查看该账号下所提交的项目情况。为保障科室项目及各公司项目资料的保密性防止他人未经授权登陆研究者账号，研究者登陆时可凭短信验证登陆，也可由研究者授权其他医生验证登陆。可开放或关闭此功能。

1.2系统账号管理：用户创建、修改、启用、停用管理。系统采用了网上银行登录错误次数限制模式，即伦理系统每账号每天连续错误3次，账号就被锁定，每天如账号频繁登陆，账号也将被锁定，需伦理秘书解锁或者第二天重新登录。账号一个月无登记记录，将自动停用或取消账号，系统账号的密码要求符合医院的安全要求。

2.授权管理功能

用户可将自己的权限授予其他用户代替自己履行相关职责（业务操作）。

3.项目管理：

3.1根据医院的要求支持项目的总体的展示流程图、表格阅览及下载，每个项目在各自流程目录下完成，项目从所有列表消除，列表自动更新。

3.2项目管理 ：项目开展后，可设置相关权限，因年度报告未交，伦理委员会给出“暂停/中止研究”批文等原因，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后，可解除限制。

3.3项目状态管理：系统支持根据创建的申请识别项目所处的状态，方便办公室查询统计。

4.注册管理：系统支持系统账号的注册及审核流程，支持多级认证，研究者创建账号需提供身份证、学历证明、执业证书等材料进行多级认证，确保身份真实可靠。

5.权限控制：根据研究者角色（如主要研究者、CRA等）分配不同的系统权限，限制数据访问和操作范围。

6.预约管理：来访需要提前预约，支持设置固定的时间可以预约。秘书确认后方可来访。

7.信息发布与查阅功能

7.1表单、模板下载：系统需满足临床试验各类表单、模板文件的在线发布下载与版本管理，下载的模板能够自动带入申请表填写的相关内容。

7.2制度法规在线阅览：伦理委员会对内发布的规章制度、SOP，对外发布的法律、法规、指南等文件，用户可在线浏览查看，并可展现用户的访问记录及访问量7.3通知、公告、学术交流等信息发布：基于伦理委员会对临床研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等信息的发布，需满足HTML编辑、图片上传、格式编辑等常用功能。

8 操作及培训管理：系统支持操作手册、培训视频的上传及固定人员查看学习，对于院方提供的制度表单，乙方安排人员进行导入，方便人员查看，并且设置权限。

9伦理申请功能

9.1伦理审查对象：伦理审查对象需满足临床试验各类表单（临床试验、医疗器械、科研项目、人类辅助、产前诊断、人体器官移植等）以及其他研究的伦理审查。系统支持申请表的中文和英文的，表单的页面展示及下载符合医院的美观度要求。

9.2伦理审查类别：伦理审查类别需满足初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查等。

9.3审查文件：支持基于不同审查目的的审查文件类型、输入项等用户配置，在伦理申请时可自动加载并向申请人提供向导提示，不同类型的送审文件清单均可以设置文件的提醒事项及要求，同一种类型的文件支持上传多个，不同类型的文件设置必填项目，系统内置自动化规则引擎，根据预设规则对项目信息进行检查，检查必填项是否完整、附件是否齐全、格式是否符合要求等。。

9.4伦理审查申请：支持多种途径的创建申请，支持各类研究项目和伦理审查类别的审查申请提交、审查文件上传与修改，根据医院要求支持创建项目的查重率计算及限制。

10.伦理审查功能

10.1审查受理支持伦理秘书对各类审查申请的在线形式审查、受理、主审委员的指派（列出所有可用的主审委员及其专业背景）、独立顾问咨询的发起等伦理审查受理与处理业务。发送受理通知或生成补充修改材料通知，有常见问题回复选项，可设置常见回复用句。

10.2伦理处理：支持伦理秘书对审查的项目进行会议选择，支持会议审查、简易审查、免除审查、紧急会议审查等

10.3伦理审查方式：伦理审查方式需满足免除伦理审查、简易审查、会议审查、紧急会议审查等。

10.4防伪管理：受理成功后送审文件能自动加防伪水印，水印内容包括申请人信息、受理时间、文件编号等。确保文件唯一性和安全性。

10.5伦理审查工作表：支持审查工作表如方案审查工作表（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究），知情同意审查工作表（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究，紧急情况下无法获得知情同意，免除知情同意，免除知情同意签字），复审工作表，修正案审查工作表，年度/定期审查工作表，安全审查工作表，违背方案审查工作表，暂停/终止研究审查工作表，研究完成审查工作表等，基于审查要素、审查目的、研究类型的用户配置，审查工作表的配置必须支持审查要素的逐项填报(必填项)。

11.委员审查功能

11.1委员预审：针对会议审查项目，在预审窗口期内为上会委员提供审查项目送审材料的在线审阅。

11.2主审审查： 系统支持设置回避规则，如与项目存在利益冲突的委员自动回避。支持伦理审查的主审审查并实现审查文件的在线审阅与工作表的在线填报、打印，主审专家可在线提交审查意见，系统自动汇总并通知相关人员，支持医院不同类型的申请调用不同的工作表，也支持多版本工作表的调用。

12.独立顾问咨询表：根据伦理审查的需要，支持添加独立顾问咨询表的咨询事项配置并实现在线咨询填报，独立顾问可在线提交审查意见，系统自动汇总并通知相关人员。

13.会议管理功能

13.1伦理会议安排：系统根据审查意见自动生成会议议程，支持伦理会议流程的会议通报项目（快速审查、免除审查、实地访查、受试者抱怨）、会议审查项目(初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查）的会议议程、系统支持向参会委员发送会议通知的功能。伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签到表、审查投票表等文件的自动生成与打印输出功能。

13.2会议提醒：系统支持自动或手动提醒参会人员即将召开的审查会议。系统定期检查即将召开的审查会议。在会议前1天或者根据院方要求，系统自动生成提醒通知，发送给参会人员。系统支持通过在线消息通知、短信、邮件发送提醒。

13.3投票管理：投票过程中，支持纸质投票方式，便于习惯纸质方式的委员操作，也支持移动端（如手机、Pad、电脑等）投票，更加灵活便捷。委员投票信息会自动关联到每个项目的会议审查决定表中，支持会中投票结果的统计汇总。

13.4 语音转文字管理 ：支持伦理委员会的提问与研究者答疑结合语音转文字识别软件可当场生成会议记录打印出来给主任委员签字，无需秘书会后整理本次会议记录后将在下次会上确认前一次的会议内容。

13.5 腾讯会议管理：支持集成腾讯会议的功能，委员通过系统在线进行会议审查。

14.实地访查管理：支持研究项目的实地访查信息记录与报告生成。并自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。

15.受试者抱怨管理：支持受试者抱怨的信息记录与报告生成。并可自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。

16.审查表格、函件打印：系统需满足伦理审查各流程节点的申请表、审查工作表、审查意见函、伦理批件等各类文件的自动生成与打印。支持系统生成的所有文件的一键下载功能，能够按照项目受理号将所有相关文件打包成一个压缩文件，方便用户一次性下载所有资料。

17.批件意见管理：支持批件意见的内容在线自动生成，不同伦理会的调用不同的批件意见表单，同时审查决定需经伦理办公室电子签名确认，同时也支持手签版本的文件上传。批件意见下载页脚带有医院专属logo，确保审查结果的合法性和有效性。

18.主任委员审批管理：系统支持设置主任委员角色，批件意见提交主任委员进行在线审批，支持批量审批签名。

19.资料备案管理功能

19.1备案流程管理：系统支持医院的文件备案审查流程，支持临床研究实施过程中的各类备案文件、补充材料的上传、存档管理，支持多种文件格式包括但不限于PDF、Word、Excel、图片、扫描件等，确保用户能够上传各类备案文件和补充材料。系统根据项目名称、项目号等查找和管理。支持用户一次性上传多个文件，提高操作效率。系统自动记录每次上传的文件版本，确保文件的历史记录可追溯。用户可查看、下载或恢复之前的版本。系统设置合理的文件大小限制，并支持自动压缩大文件，确保上传过程顺畅。

19.2备案文件管理：所有上传的文件均与具体的研究项目关联，用户可通过项目编号、项目名称等信息快速定位相关文件。系统设置严格的权限管理机制，确保只有授权人员可以上传、查看、下载或删除文件。权限可根据角色（如研究者、伦理委员会成员、管理员等）进行分配。

20.查询与提醒功能

20.1查询管理：系统支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室工作提醒。

20.2提醒管理：支持跟踪审查提醒秘书会看到按跟踪到期时间排序的项目清单。系统定期提醒研究者提交项目进展报告。项目到期前1个月也会给申办者/研究者自动发送短信、邮件等提醒。系统通过在线消息通知、短信、邮件把各角色流程操作有机结合起来，即到一个节点就提醒对应的用户操作对应的事，

21.统计功能

21.1根据伦理委员会的需要，可自动生成月度、季度、年度或者任意时间范围、任意内容（包括研究类别、研究科室、主要研究者、审查结果等）的伦理审查工作状况统计报告。统计查询研究者每个季度的通过率，项目数，跟踪审查提交率等项目信息数据分析多种统计分析模型以图+表形式展现，如柱状图：用于展示不同类别或时间段的审查数量、通过率等。折线图：用于展示审查数量或审查时长的趋势变化。饼图：用于展示各类别或审查结果的占比。

20.2支持审查项目统计：项目数量统计：按时间范围（如年度、季度、月度）统计审查项目的总数。按项目状态（如待审查、审查中、已批准、已终止）分类统计项目数量。项目类型统计：按项目类型（如临床试验、观察性研究、回顾性研究等）分类统计项目数量。项目来源统计：按项目来源（如院内项目、院外项目、国际合作项目等）分类统计项目数量。项目进度统计：统计项目的平均审查时长（从提交到批准的时间）。统计各流程节点（如初审、复审、修改后审查）的处理时长。

21.3支持委员工作统计：委员参与统计：统计每位委员参与审查的项目数量。按时间范围统计委员的审查工作量。审查意见统计：统计委员提出的审查意见数量及类型（如修改建议、补充材料要求、否决意见等）。委员出勤统计：统计委员参加伦理委员会会议的出勤率。委员培训统计：统计委员的培训完成情况（如已完成培训、未完成培训）。

按培训类型（如基础伦理培训、专项培训）分类统计。

21.4系统支持平均审查周期、初审审查时间分布的统计查询

22.伦理审查批准文件的查阅功能

对于伦理批准的研究方案、知情同意书等文件提供在线检索与查阅，仅限于主审委员对以往的审查项目查阅，其他委员无访问权限。

23.日常管理功能支持伦理办公室日常工作在线记录

23.1 公章使用功能：公章使用记录每次公章使用的详细信息，确保公章使用的透明性和可追溯性。

23.2来访交流：记录所有来访人员的信息及交流内容，便于后续跟踪和查询。记录来访的具体日期和时间。记录来访人员的姓名、单位、职务及联系方式。记录负责接待的伦理办公室人员姓名。详细描述来访交流的主要内容和目的。记录交流达成的共识或后续行动计划等。必要时是吃文件的上传。

23.3 盖章大事件：系统支持盖章人填写大事件记录并提交审批，同时支持手机端扫描填写申请，伦理秘书对提交的大事件记录进行在线审查及审批及在线签名，确保信息完整性和合规性。系统自动录批准时间和批准人。

24.文件存档管理功能

24.1档案存档：系统自动生成各审查类别的档案目录。支持备案文件及伦理审查过程文件，如修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查，在秘书填写该项目的受理号时能与该项目的其他伦理文件（初始审查）自动关联存档，方便秘书的档案管理。

24.2档案查阅：系统支持对档案的查阅，支持存档序号、归档序号、档案柜编号、项目存档时间、伦理秘书等检索查阅的功能，支持查询内容的统计下载。

25.费用管理功能

25.1经费设置管理：系统可以设置药物、器械、研究者发起审查收入细项，配置主审、独立顾问、参会委员的支出费用，自动计算每个项目的收入和支出清单，和根据人员来统计的支出清单。

25.2经费审核管理：支持申办方上传费用凭证，办公室审核处理的流程，支持发票的批量或单个上传。

25.3 经费统计管理：系统支持系统收入和支出的导出，项目审查费用金额信息、专家信息应可导出用于报销（包括专家委员的工号、银行卡号、身份证号等）。

26.简历保密协议管理

26.1简历管理：系统支持录入和管理委员的基本信息，包括姓名、性别、出生日期、联系方式、工作单位、职务、职称等。支持上传委员的个人照片。记录委员的教育背景（如学位、毕业院校、专业等）。支持上传委员的专业资质证明文件（如执业证书、资格证书等）系统可设置定期提醒功能，提示委员更新简历信息（如每年更新一次）。

支持管理员手动发送更新提醒。

26.2保密协议管理：支持委员保密协议的在线填写及下载。

27培训管理：系统中培训有派出培训、机构内部培训、培训信息查询。培训内容有主办单位、培训内容、地点、GCP/伦理培训、培训日期、培训天数、学时、有证书/无证书，可以对培训人员进行证书上传。。

28.电子签名管理28.1系统每个过程操作记录符合FDA的21 CFR Part 11 的电子签名要求，同时能够集成医院CA电子签名及电子印章

28.2集成电子签名后，PI电子签名有二维码和链接两种模式，支持复制链接发送给PI，PI点击生成二维码扫码提交电子签名，送审文件方案文件等带电子签名水印。

29.登录查询管理

系统会记录每个用户登录的用户名称、IP地址、上线时间、下线时间等信息。

30.留痕管理

系统会记录客户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、CRO信息等主要内容的修改操作进行留痕记录，也会记录审查时主审委员调整的记录，方便后期检查时溯源查看。

31.短信平台的对接

系统支持和医院短信平台的对接，确保平台能够高效、安全地发送和接收短信

32.表单内容多版本和修改功能

系统中所有的表单内容都是配置生成的，支持客户使用系统多年后随着SOP调整显示同一表单的不同版本，即历史项目显示和打印原样式，新项目用新的样式。对系统管理员培训后管理员可自行调整表单中的字段内容。

33.年度工作报告

系统能够自行生成符合NMPA要求的伦理委员会年度工作报告，用户可根据需要进行个性化定制，根据采集的数据自动生成报告内容，并进行排版，确保报告格式规范、美观。包括伦理委员会人员名单（包括姓名、职务、专业、任期等信息，并可根据成员变动情况自动更新）、年度审查情况（审查类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查周期）、年度培训情况等。

34.历史数据导入

34.1历史数据的整理：根据医院提供的科室提供的内容整理出系统所需要的数据

34.2历史数据的导入及清洗：系统应支持历史文书及既往数据的识别、迁入和导入操作，保证伦理审查工作的连贯性和完整性。

34.3 科室及委员信息的导入：支持医院给的科室信息及人员信息的导入，并且定期给予系统上的废止账号进行清洗。

35.委员管理

提供伦理委员管理，包括委员专业、职业等信息管理，及委员委任时间、到期提醒管理，提供伦理委员出勤、审查工作统计功能委员，支持伦理委员个人或伦理秘书在线维护委员培训经历、证书等。

36.平台操作

系统支持的平台操作有受理平台、处理平台、快速审查平台、会议审查平台、传达决定平台、文件存档平台，方便秘书在项目特别多的情况下按事件类型进行项目批量的操作。

37.多终端接入

支持通过PC电脑、平板、手机端使用系统，方便随时随地使用系统进行审查，提高审查的效率。支持协助从OA系统设置跳转链接再登录系统。

38.手机端可以进行会议议程查看，上次会议记录查看，在线签到、投票，投票汇总，在线委员沟通、在线电子签名，在线签署批件

质保期

39.质保期：不少于2年质保，乙方至少应提供 7×24 小时热线电话、远程网络、现场等服务方式。热线电话和远程网络提供技术咨询和即时服务，半小时内给予明确的响应，并立即采取措施解决问题；现场服务适用于排解重大故障，应在接到服务请求后24小时内到达现场解决。质保期后维保费不高于采购价格的8%。

工期

40.签订合同后30天内完成历史数据的导入及交付科室上线使用