公告内容
中国同辐股份有限公司
-创新医疗器械申报技术服务项目-竞争性谈判采购公告
一、项目概况
- 项目名称：创新医疗器械申报技术服务项目
- 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0439
- 交货/服务时间：合同签订后2个月完成资料准备。
- 交货/服务地点：北京市
- 供货范围：1.根据《创新医疗器械特别审查程序》要求，编写产品创新的证明性文件，包括但不限于：A.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；B.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；C.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。2.提供对《创新医疗器械特别审查程序》第四条要求的文件资料内容审核服务。3.提供与北京药品监督管理局和国家药品监督管理局沟通协调服务。4.协助完成申报初审及专家审核答辩。
- 质量要求：符合《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》要求，符合相关国家法规、标准、规范要求。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（1）资质要求：供应商应当是中华人民共和国境内合法成立的法人，应当具有独立的法人资格，应当具备独立承担民事责任的能力；持有质量管理体系认证证书（ISO9001、ISO13485）。
（2）财务要求：财务状况良好。
（3）业绩要求：自2020年至今有大型有源医疗器械临床注册服务经验。
（4）信誉要求：供应商无严重违法失信行为记录。
（5）承担本项目的主要人员要求：供应商应当组织专业项目团队提供服务，团队成员包括但不限于注册总监，注册专员，医学经理等；文件资料内容的审核人员需是具备相关技术知识和项目经验的行业专家；项目主要人员应当具有提供服务所需的执业或职业资格。
（6）其他要求：本次采购不接受联合体应答；不接受贸易公司及代理公司应答。
2、 专项资格条件：
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com）在2025年03月28日 10时00分前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中国同辐股份有限公司-创新医疗器械申报技术服务项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2025年03月28日 10时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司。
七、联系方式
采购人：中国同辐股份有限公司
地址：
邮编：
联系人：陈工
电话：注册后查看
传真：
电子邮件：
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