一类新药临床开发及研发体系建设

审批项目广东省

公告内容

备案项目编号	2**3-4注册后查看0-0$3-0**$3-8注册后查看2
项目名称	一类新药临床开发及研发体系建设
项目所在地	东莞市长安镇上沙第五工业区东阳光科技园
项目总投资	3注册后查看0.0万
项目规模及内容	1）开展4个新药的临床II、III期研究：新药克立福替尼片拟技术标准：原料药批量5$3kg/批，制剂批量达到1$3万片/批以上，完成III期2*0例患者入组。新药伊非尼酮片拟技术标准：原料药批量3$3kg/批，制剂批量达1$3万片/批，完成III期10例患者入组。新药HEC5注册后查看6拟技术标准：原料药批量9$3kg/批，制剂2$3mg、5$3mg规格批量分别达到2$3万片/批、1$3万片/批，完成III期临床。改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液拟技术标准：原料药批量2$3kg/批，制剂批量为2万袋/批。递交上市申请。2）创新药研发体系的建设：建设实验室2$3间，建设面积5***0平方米。
建设单位	广东东阳光药业股份有限公司
备案机关	东莞市长安镇经济发展局
备案申报日期	2**5/0$3/2$3 1$3:2$3:4$3
复核通过日期	2**5-0$3-2**$3
项目起止年限	2**5-0$3-0$3至27-1$3-0**$3
项目当前状态	办结（通过）