当前位置：首页 > 其它信息>马鞍山市医疗器械生产企业《第一类医疗器械备案编号告知书》发放公示公告（20250401）
其它信息
安徽省
公告内容
| 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.4.14-2025.4.18备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。 监督电话：注册后查看 传真：注册后查看 通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000 电子邮箱：masfda@ada.gov.cn 特此公告 。 | |||||||||||||||||
| 序号 | 决定书号 | 企业名称 | 项目名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 分类编码 | 结构特征 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 许可证（备案）编号 | 许可日期 | 产品有效期 | 备案截止期 | 备注 |
| 1 | 皖马药监备〔2025〕第0253号 | 马鞍山利众生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 91340521MAD4MNKC2D | 颈椎固定器 | 04-13-03 | 无源 | 颈托型：S、M、L；可调型：均码；标准型：均码；支撑型：S、M、L；加强型：均码。 | 采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于颈部骨折或软组织等损伤的外固定。 | 安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2 | 安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2号综合楼2-3层 | 皖马械备20250014 | 2025/4/15 | 3年 | / | 新申办 |
| 2 | 皖马药监备〔2025〕第0256号 | 马鞍山市诗诚生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 91340504MADJ27GY8J | 葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 6840 | 体外诊断试剂 | 即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶。 | 纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 皖马械备20250015 | 2025/4/17 | 1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。 | / | 新申办 |
| 3 | 皖马药监备〔2025〕第0257号 | 马鞍山市诗诚生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 91340504MADJ27GY8J | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法） | 6840 | 体外诊断试剂 | 即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶。 | 纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、Ki-67兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 皖马械备20250016 | 2025/4/17 | 1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。 | / | 新申办 |
| 4 | 皖马药监备〔2025〕第0258号 | 马鞍山市诗诚生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 91340504MADJ27GY8J | p40抗体试剂（免疫组织化学法） | 6840 | 体外诊断试剂 | 即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶。 | 纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、p40兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号 | 皖马械备20250017 | 2025/4/17 | 1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。 | / | 新申办 |
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