中日友好医院“幽门螺杆菌23SrRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”耗材公开市场调研公告

序号

产品名称

适应症

需满足条件

参数要求

1

幽门螺杆菌2**$3S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒 (荧光PCR法)

1、本产品用于检测人胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌 2**$3S rRNA 基因 A2****3G、 A2****3C 和 A2****4G 突变和 gyrA 基因 2***1A、 2***1G、 2***0T、 2***1A、 2***1T、 2***2G 突变。用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药（ 2**$3S rRNA 基因突变）和喹诺酮类抗生素耐药（ gyrA 基因突变）的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药性提供参考。 ????????????

2、我国幽门螺杆菌的感染率在4**$3%~7**$3%。幽门螺杆菌主要引起消化系统相关疾病，如慢性胃炎、胃溃疡与十二指肠溃疡等。目前，临床上主要采用含抗生素的三联或四联疗法来治疗幽门螺杆菌感 染，而抗生素的大量使用导致幽门螺杆菌产生耐药性，幽门螺杆菌2**$3SγRNA 基因 A2****3G、A2****3C和 A2****4G突变与克拉霉素耐药相关，gyrA 蛋白8**$3位天冬酰胺到赖氨酸/异亮氨酸突变、 gyrA 蛋白9**$3位天冬氨酸到天冬酰胺/酪氨酸/甘氨酸突变与喹诺酮类抗生素耐药相关。因此，幽门螺杆菌及其耐药性的检测对临床用药具有指导意义。

基因检测项目属于分子诊断项目，科室具有标准的PCR分子实验室及开展分子诊断项目所需的超净工作台、大小各规格的离心机、金属浴、移液器、实时荧光定量PCR分析仪等一系列配套仪器及实验所需耗材；科室已开展多项其他分子诊断项目，检验人员均可以熟练操作分子实验，完全可以保证项目正常运行。

1.预期用途：用于检测人胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌2**$3S rRNA基因A2****3G、A2****3C、A2****4G突变和gyrA基因2***1A、2***1G、2***0T、2***1A、2***1T、2***1G突变

2.检验原理：采用多重荧光PCR技术对人胃粘膜组织样本中的幽门螺杆菌及其耐药突变位点进行检测，以不同的荧光探针在一管内同时检测，可用于临床对幽门螺杆菌及其耐药性的辅助诊断。

3.最低检出限：当样本浓度过低时（CT>3**$3左右），2**$3次重复检验不能1***0%检出阳性。

4.精密度：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

5.交叉反应：检测胃肠道常见的其他病原微生物（如蜡样芽孢杆菌、肺炎克雷伯杆菌肺炎、 金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、类志贺邻单胞菌、流感嗜血杆菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌、铜绿假单胞 菌、脑膜炎奈瑟菌、MT、EAEC、EHEC、EIEC、EPEC、ETEC）无交叉反应。

6.干扰物质：当常见干扰物质如血液含量达到3%时，不会对样本检测结果产生影响。

7.药物影响：检验样本中含有以下浓度的药物，不会影响到试剂盒对样本检测结果的判定：阿莫西林、 克拉霉素、左氧氟沙星、奥美拉唑和枸橼酸铋钾在检验样本中浓度分别是 0.7**$3mg?L-1、0.2**$3mg?L-1、 1.6**$3mg?L-1、0.4mg?L-1和 6**$3.8**$3mg?L-1。

8.突变检测限：幽门螺杆菌浓度为 1pg/μL 时，突变菌占比≥0.1%能够被检出；幽门螺杆菌浓度为 0.0***1pg/μL 时，突变菌占比≥5**$3%能够被检出。

9.特异性：无交叉反应，检测具有相同临床感染部位或者具有相似临床症状的其他病原体，结果为阴性。

1**$3.灵敏度：核酸浓度低至1****0copies/mL仍能1***0%检出。

1**$3.先进性：用多重荧光PCR技术，一次反应同事检测幽门螺杆菌及其耐药突变，操作更简便。

1**$3.UNG/dUTP防污染体系：有效防止检测环境中PCR产物污染。

1**$3.内标基因监控：从核酸提取到PCR反应全程监控，防止假阴性，结果更可靠。

1**$3.抗干扰线：样本中含血或脓等均不影响检测结果。

1**$3.与幽门螺杆菌传统检测方法-药敏试验相比，检测所需时间2小时左右。

1**$3.适用机型：适用于 ABI 7****0 和上海宏石 SLAN-9**$3P 等实时荧光定量 PCR 仪。

1**$3.储存条件及有效期：包装后的试剂盒，贮存在-2**$3℃冰箱内，保存期限是 1**$3 个月。